Lek Alofisel wycofany z rynku
Alofisel to lek stosowany w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jak poinformowała Europejska Agencja Leków, został wycofany ze sprzedaży w całej Europie ze względu na niską skuteczność w leczeniu.
– Gdy Alofisel został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 2018 roku, jego korzyść była uznawana za umiarkowaną, a firma została zobowiązana do dostarczenia końcowych wyników innego, większego badania – przekazała Europejska Agencja Leków.
Najnowsze badania przeprowadzone przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych Europejskiej Agencji Leków wykazały, że nie jest bardziej skuteczny niż placebo (substancja obojętna). To z kolei oznacza, że korzyści z przyjmowania leku nie są większe niż ryzyko skutków niepożądanych.
– Dostępne dane uznano za niewystarczające, aby potwierdzić korzyści ze stosowania Alofisel. Ponieważ firma wprowadzająca Alofisel na rynek uznała, że nie jest w stanie dostarczyć dodatkowych danych dotyczących skuteczności leku, jak oczekiwała EMA, podjęła decyzję o wycofaniu leku z rynku Unii Europejskiej (UE) – czytamy w opublikowanym komunikacie.
Pacjenci muszą zgłosić się do lekarza
Leczenie Alofiselem nie jest możliwe od 13 grudnia 2024 roku. Pacjenci, którzy przyjmowali bądź planowali przyjmowanie tego leku, powinni niezwłocznie skonsultować się ze swoim lekarzem, by podjąć decyzje co do dalszego leczenia.
